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DENOMINAZIONE
CASENLAX 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi. Lassativi ad azione osmotica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Eccipienti con effetti noti: 0,0000018 mg di zolfo diossido (E 220) per bustina e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E 954), aroma mela (aromi identici a quelli naturali, aromi naturali, preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, gomma arabica (E 414), zolfo diossido (E 220), alfa tocoferolo (E 307)).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di 8 anni ed oltre. Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento. Casenlax deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una diversa causa di fondo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave malattia infiammatoria intestinale(come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico, associatoa stenosi sintomatica. Perforazione dell'apparato digerente o rischiodi perforazione dell'apparato digerente. Ileo paralitico o sospetto di ostruzione intestinale. Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.
POSOLOGIA
Uso orale. Posologia: da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esempio acqua) dopo ciascuna dose. L'effetto di Casenlax si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione. La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e puo' variare dauna bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi si ripresenta. Popolazione pediatrica: da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Siraccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esempio acqua) dopo ciascunadose. Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causadella mancanza di dati clinici nei trattamenti di durata superiore ai3 mesi. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento verra' mantenuta dallo stile di vita e da misure dietetiche.Modo di somministrazione: ciascuna bustina deve essere sciolta in unbicchiere di acqua (circa 125 ml) appena prima dell'uso. La soluzionerisultante sara' chiara e trasparente come l'acqua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale e' solo un adiuvante ad uno stile di vita sano e alla dieta, per esempio: maggior assunzione di liquidi e di fibre alimentari, adeguata attivita' fisica e rieducazione della motilita' intestinale. A causa della presenza di zolfo diossido Casenlax raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. In caso di diarrea, si deve usare cautela neipazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico e/o elettrolitico(ad esempio anziani, pazienti con compromissione epatica o renale o pazienti in trattamento con diuretici) e deve essere considerato il controllo di elettroliti. Usare con cautela nei pazienti con riflesso faringeo ridotto e nei pazienti inclini a rigurgito o aspirazione. Sono stati segnalati casi di aspirazione quando volumi elevati di polietilenglicole ed elettroliti sono stati somministrati tramite sondino nasogastrico. I bambini con deficit neurologici che presentano disfunzione oro-motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione. Evitare di mescolare lassativi a base di PEG e addensanti a base di amido nei pazienti con disfagia, considerati a rischio di aspirazione. Nei pazienticon problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per facilitare un'adeguata assunzione, devono essere considerate possibili interazioni, vedere paragrafo 4.5. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' (eruzione cutanea, orticariaed edema) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico. Casenlax contiene una quantita' non significativa di zuccheri o polioli e puo' essereprescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente "senza sodio". In base al meccanismo d'azione di macrogol, si raccomanda l'assunzione di liquidi durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 5.1). L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocita' di transito gastrointestinaleindotto da macrogol (vedere paragrafo 4.5).
INTERAZIONI
Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di Casenlax. Puo' essere particolarmente influenzato l'effetto terapeutico dei medicinali con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori). Casenlax puo' determinare un potenzialeeffetto di interazione se usato con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, rendendo liquide le preparazioni che dovrebbero invece rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Popolazione adulta: gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno incluso 600 pazienti adulti e nell'esperienza post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (prurito, eruzione cutanea, edema facciale, edema di quincke, orticaria, shock anafilattico). Non nota: eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale e/o distensione, diarrea, nausea. Non comune: vomito, urgenza defecatoria, incontinenza fecale. Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi cliniciche hanno coinvolto 147 bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 15 annie nell'uso post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioniavverse sono state generalmente lievi e transitorie e hanno riguardatoprincipalmente il sistema gastrointestinale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (shock anafilattico,angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea*. Non comune: vomito, gonfiore, nausea. * La diarrea puo' causare dolore perianale Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: hli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all'uso di Casenlax in donne in gravidanza sono in numerolimitato (meno di 300 gravidanze esposte). Non si ritiene che Casenlaxpossa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a Casenlax e' trascurabile. Casenlax puo' essere usatodurante la gravidanza. Allattamento: non esistono dati sull'escrezione di Casenlax nel latte materno. Non si ritiene che macrogol 4000 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano e' trascurabile. Casenlax puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi sulla fertilita' con Casenlax. tuttavia, poiche' macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti.
CASENLAX 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi. Lassativi ad azione osmotica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Eccipienti con effetti noti: 0,0000018 mg di zolfo diossido (E 220) per bustina e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E 954), aroma mela (aromi identici a quelli naturali, aromi naturali, preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, gomma arabica (E 414), zolfo diossido (E 220), alfa tocoferolo (E 307)).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di 8 anni ed oltre. Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento. Casenlax deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una diversa causa di fondo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave malattia infiammatoria intestinale(come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico, associatoa stenosi sintomatica. Perforazione dell'apparato digerente o rischiodi perforazione dell'apparato digerente. Ileo paralitico o sospetto di ostruzione intestinale. Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.
POSOLOGIA
Uso orale. Posologia: da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esempio acqua) dopo ciascuna dose. L'effetto di Casenlax si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione. La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e puo' variare dauna bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi si ripresenta. Popolazione pediatrica: da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Siraccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esempio acqua) dopo ciascunadose. Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causadella mancanza di dati clinici nei trattamenti di durata superiore ai3 mesi. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento verra' mantenuta dallo stile di vita e da misure dietetiche.Modo di somministrazione: ciascuna bustina deve essere sciolta in unbicchiere di acqua (circa 125 ml) appena prima dell'uso. La soluzionerisultante sara' chiara e trasparente come l'acqua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale e' solo un adiuvante ad uno stile di vita sano e alla dieta, per esempio: maggior assunzione di liquidi e di fibre alimentari, adeguata attivita' fisica e rieducazione della motilita' intestinale. A causa della presenza di zolfo diossido Casenlax raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. In caso di diarrea, si deve usare cautela neipazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico e/o elettrolitico(ad esempio anziani, pazienti con compromissione epatica o renale o pazienti in trattamento con diuretici) e deve essere considerato il controllo di elettroliti. Usare con cautela nei pazienti con riflesso faringeo ridotto e nei pazienti inclini a rigurgito o aspirazione. Sono stati segnalati casi di aspirazione quando volumi elevati di polietilenglicole ed elettroliti sono stati somministrati tramite sondino nasogastrico. I bambini con deficit neurologici che presentano disfunzione oro-motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione. Evitare di mescolare lassativi a base di PEG e addensanti a base di amido nei pazienti con disfagia, considerati a rischio di aspirazione. Nei pazienticon problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per facilitare un'adeguata assunzione, devono essere considerate possibili interazioni, vedere paragrafo 4.5. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' (eruzione cutanea, orticariaed edema) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico. Casenlax contiene una quantita' non significativa di zuccheri o polioli e puo' essereprescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente "senza sodio". In base al meccanismo d'azione di macrogol, si raccomanda l'assunzione di liquidi durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 5.1). L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocita' di transito gastrointestinaleindotto da macrogol (vedere paragrafo 4.5).
INTERAZIONI
Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di Casenlax. Puo' essere particolarmente influenzato l'effetto terapeutico dei medicinali con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori). Casenlax puo' determinare un potenzialeeffetto di interazione se usato con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, rendendo liquide le preparazioni che dovrebbero invece rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Popolazione adulta: gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno incluso 600 pazienti adulti e nell'esperienza post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (prurito, eruzione cutanea, edema facciale, edema di quincke, orticaria, shock anafilattico). Non nota: eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale e/o distensione, diarrea, nausea. Non comune: vomito, urgenza defecatoria, incontinenza fecale. Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi cliniciche hanno coinvolto 147 bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 15 annie nell'uso post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioniavverse sono state generalmente lievi e transitorie e hanno riguardatoprincipalmente il sistema gastrointestinale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (shock anafilattico,angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea*. Non comune: vomito, gonfiore, nausea. * La diarrea puo' causare dolore perianale Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: hli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all'uso di Casenlax in donne in gravidanza sono in numerolimitato (meno di 300 gravidanze esposte). Non si ritiene che Casenlaxpossa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a Casenlax e' trascurabile. Casenlax puo' essere usatodurante la gravidanza. Allattamento: non esistono dati sull'escrezione di Casenlax nel latte materno. Non si ritiene che macrogol 4000 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano e' trascurabile. Casenlax puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi sulla fertilita' con Casenlax. tuttavia, poiche' macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti.
Codice ministeriale:
042583029